皮肤刺激/腐蚀性

皮肤腐蚀性的动物试验

发表于 2016-08-29 责任编辑:陈志杰
    皮肤腐蚀性(Skin corrosion):按照OECD(TG 404, 2002)指南是指“皮肤接触受试物后产生的不可逆的损伤,也即使用受试物4小时后,肉眼可见的透过表皮直至真皮的坏死。”腐蚀性反应的典型表现是溃疡、出血、血痂,以及观察至14天由于皮肤漂白出现的脱色、脱发和疤痕。皮肤刺激试验与腐蚀试验采用同一试验程序,不同之处是动物反应程度的不同,试验用成年大耳白兔。试验前24小时,去除试验区毛发,建议只用一只皮肤健康的兔进行试验,单剂量(0.5ml液体或0.5g固体或膏体)施加受试物于小面积皮肤表面,覆以薄纱布,以试验动物的未处理皮肤区域为对照。强烈建议只用一只动物进行初次试验,特别是对于预期具有腐蚀性的受试物。
    先后在每只动物施用共3次斑贴,第一次斑贴在施用3min后去除。如果未观察到严重皮肤反应,则在不同的位点施用第二次斑贴,1h后去除。如果在这个阶段观察的结果表明,受试物的第三次暴露能够人道地进行,则应在4 h后去除斑贴。记录每个时间点的反应程度。
    如果在连续的3次暴露的任何一次观察到腐蚀效应(如溃疡、出血),则试验立即终止;如果最后一次斑贴去除后,仍未观察到腐蚀效应,则应观察动物至14天(除非在观察早期出现腐蚀性)。
2002年OECD试验指南404对腐蚀试验进行了优化,优化版本推荐在进行任何体内试验前先采用序列试验方法。序列试验的决策树见OECD TG404 (OECD, 2002)“皮肤腐蚀性的的试验和评价策略”。
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